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| 我市2家企业3个品规通过仿制药一致性评价 |
| 2018/5/23 17:47:12 来源：市药监局 打印本页 |
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5月22日，国家药品监督管理局发布第四批《仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，9家公司生产的12个品种通过仿制药一致性评价，其中我市正大天晴药业集团股份有限公司恩替卡韦分散片（规格0.5mg）、江苏豪森药业集团有限公司奥氮平片（规格5mg、10mg）2品种3个品规通过评价。
自2016年国家一致性评价工作正式全面启动以来，市食药监局高度重视，采取多种举措推动一致性评价工作持续深入。一是加强调研，了解企业需求。局领导先后多次走访恒瑞、正大天晴、豪森、康缘等重点企业，广泛听取企业在仿制药一致性评价备案、药学研究、BE试验及现场核查过程中存在的困难和意见。多次召开企业座谈会，将企业的需求和建议及时反馈给省食药监局。二是加强培训，提高工作水平。分阶段分层次组织监管人员、企业负责人、企业研发人员参加国家总局、省局开展的各类专题培训，组织市内企业之间互帮互学，提高企业开展仿制药一致性评价工作能力水平。三是加强扶持，给予奖补政策。加强与市科技局、财政局、开发区管委会等单位的对接沟通，争取奖补政策，落实每年拨款100万元专项资金用于奖补完成仿制药一致性评价的企业。
当前，我市共6家企业45个品种（57个批准文号）已启动一致性评价工作，其中18个文号已完成药学研究工作；11个文号已完成BE研究工作；11个文号完成一致性评价研究，已由国家药品审评中心正式受理；3个文号已通过一致性评价。经过近两年的持续深耕，今年下半年，我市将会有更多品种通过一致性评价。
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