国务院今日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),要求解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
这意味着药品注册申报积压严重,一些创新药品上市审批时间过长的问题将得以妥善解决。
进口药品等待审评长达九年
药品审评积压问题严重,正是《意见》出台的背景。
“药品和医疗器械审评过程当中存在的问题越来越凸显,主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。”在今天国新办召开的新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示。
吴浈透露,国家药品审评中心正在进行审评的共有21000件,“说实话任务量还是比较大”。
据了解,目前新药审批速度较慢,一款药品从前期试验到上市批准,大约需要8到10年。进口药物的审批也存在同样问题。
根据INSIGHT数据库的统计,目前进口药品等待临床的审评时间为6个月至10个月,申请生产的审评时间快则20个月之内,慢则需要62个月,总时长历时5年。葛兰素史克生产的甲苯磺酸拉帕替尼从申请临床到获批上市,历经102个月,相当于九年时间。
市场很多产品批文闲置严重
之所以会出现审评积压问题,吴浈分析,有诸多深层次的原因。首先,企业发展很快,但是产业基础又比较薄弱,低水平重复现象比较严重。
以在审的21000个品种为例,其中有90%是仿制药。而仿制药的国家标准较低,门槛一低,申报量就会很大,重复率也就随之严重了。
例如,目前有8个品种100多家企业在申报,有23个品种50-99家申报,89个品种重复申报企业有20-49家。“因为重复,所以市场上很多产品批文闲置很厉害。这种重复占用了非常有限的审评资源,批准的产品又没有多大的市场价值。”吴浈说。
此外,企业申报质量不太高、审评人员数量太少等也是导致审评积压的主要原因。
《意见》指出,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。
而为了解决上述问题,近来国务院已密集发布数道文件。5月27日,最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台,以期通过提高申报门槛,缓建重复低质量药物的申报堆积。7月22日,国家食药监发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告,以期给已经堆积的申报批件“减负”。
仿制药就得向原研药去靠
《意见》更从根本和全面的角度作出规定,力图将审评做到更好更快。
首先便是提高标准。《意见》将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
“仿制药就得向原研药去靠,这样把标准提升了,申报的量就会减少,批准的速度就会加快。”吴浈说。
《意见》还要求加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
对于加快审评会不会影响药品质量的问题,吴浈表示,“要快,但更要好。也就是说,速度一定要服从质量。”他说,“对每个上市的药品,一定要确保它的安全和有效,在这个问题上,我们是不会变的,不能变的,也不敢变。”
严查注册申请弄虚作假
《意见》规定,及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向,结合市场供求情况,及时调整国家药品产业政策,严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批,鼓励市场短缺药品的研发和生产,提高药品的可及性。
《意见》强调,严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中,如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况,对其药品医疗器械注册申请不予批准,已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚,对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格,处罚结果向社会公布。
吴浈表示,要坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假,“不能让这些东西搅乱了秩序,破坏了审评。”
“同时我们还要改机制,用社会化的理念解决人员不足的问题。”吴浈说。
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